Cuba aprobó ensayos clínicos de la vacuna Soberana 02 en niños
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED); aprobó el primer ensayo clínico en en población pediátrica con los candidatos vacunales contra el Covid-19, Soberana 02 y Soberana Plus.
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Las dosis de ambos candidatos vacunales se inocularán en los niños; cubanos que participen del ensayo en intervalos separados de 28 días.
“El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad; la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02); aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus)”, indicó el medio estatal Cubadebate.
El esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta cubana. El rango de edad comprendido para los niños que participarán del ensayo es de 3 a 18 años; divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18, y más tarde con los niños de 3 a 11 años.
Según indica Cubadebate, la aprobación emitida por el CECMED está sustentada; sobre la base del contexto epidemiológico actual, ya que se ha registrado “un incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica” durante los últimos meses.
El estudio, además, “se ha basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales; como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II”, indicó el medio.
Fuente: Ciber Cuba
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